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中国电子烟国标还在批准 美国FDA已敲定PMTA申请指南
2019年06月14日来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译

  美国食品与药物监督管理局(FDA)日前最终确定其指导制造商提交新型烟草产品申请的指南,全称为《烟草产品上市前申请(PMTA)指南》,产品范围涵盖电子尼古丁输送系统(ENDS),例如电子烟或“蒸汽电子烟”,以及与这些产品一起使用的液体尼古丁和含有尼古丁的电子烟液。

  “FDA对电子烟和其它ENDS产品的持续监管对我们的公共卫生使命至关重要,尤其是对保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危险。FDA致力于提供一个坚实的、以科学为基础的监管基础,以确保授权销售的电子烟产品可以保护公众健康,”FDA局长Ned Sharpless说。

  他补充说:“今天发布的最终指南为寻求销售电子烟和ENDS产品的公司提供了建议,助其准备PMTA申请,并且帮助FDA评估该产品的公共健康益处和危害。现在,市面上并无获得授权的电子烟,我们鼓励各公司利用这份宝贵的文件作为递交申请的指导。同时,公众可以确信,作为年轻人烟草预防计划的一部分,FDA将继续采取一切必要措施来保护孩子,包括继续关注执法行动和政策,确保电子烟不面向儿童销售或使用。”

  该指南进一步阐明了ENDS产品的PMTA流程,以及该机构当下建议申请人在提交ENDS产品的PMTA申请时应当包含的信息。重要的是,它还包括建议申请人在设计和制造产品时应如何处理公共健康问题,例如意外接触尼古丁和电池安全的问题。

  包括有关成分或化学检测的建议,将现有相似产品的科学文献或分析,应用在新型烟草产品上,包括在一次申请中提交多个不同的产品,并参考烟草产品主文件。

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